| 产品名称 | 枪式骨水泥填充套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由注射器、搅拌碗和搅拌勺组成。注射器由手柄、螺杆、螺杆手柄、滑块、胶塞、注册针筒、延长管、鲁尔接头、吸液管、吸液管连接器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构在骨科微创介入手术中，用于搅拌骨水泥，将骨水泥(聚甲基丙烯酸类)(PMMA)输送到骨髓腔需填充部位用。 |
| 型号规格 | S14-01，S14-02 |
| 注册证编号 | 沪械注准20202040303 |
| 注册人名称 | 上海朗迈医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区都会路1500号22号楼1层 |
| 生产地址 | 上海市松江区民强路1525号6幢1层至3层 |
| 批准日期 | 2020-06-29 |
| 有效期至 | 2025-06-28 |
| 变更情况 | 注册人住所变更为：上海市闵行区都会路1500号22号楼1层。;本文件与“沪械注准20202040303”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-19,1、产品名称：“枪式骨水泥填充套件”变更为“骨水泥填充套件”； 2、型号规格：明确了具体配置，见附页1(共1页)； 3、产品技术要求：变更对比表见附页2(共5页)； 4、其他内容：“产品经环氧乙烷灭菌，有效期2年。”变更为“产品经环氧乙烷灭菌，有效期3年。”;本文件与“沪械注准20202040303”注册证共同使用。;2024-05-13,变更前：详见附页 变更后内容:详见附页;本文件与“沪械注准20202040303”医疗器械注册证共同使用。;,生产地址变更为：1.上海市松江区民强路1525号6幢1层至3层（自行生产）；2.上海市闵行区都会路1500号22号楼(除第3层外)（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202040303”医疗器械注册证共同使用。;2024-07-25,生产地址变更为：1.上海市闵行区都会路1500号22号楼(除第3层外)（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202040303”医疗器械注册证共同使用。;2024-08-13 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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