| 产品名称 | 糖化血红蛋白层析柱套件（高效液相色谱法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 层析柱套件：亲水聚合物、层析柱件、密封栓、RF卡。 |
| 适用范围/预期用途 | 层析柱配合上海惠中医疗科技有限公司生产的MQ-2000PT糖化血红蛋白分析仪和上海惠中生物科技有限公司生产的糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(高效液相色谱法)使用，用于层析分离HbA0、HbA1c及全血中其他血红蛋白变异体。 |
| 型号规格 | 规格1(800测试)：4.6ID*33mm 1根、RF卡一张；规格2(1600测试)：4.6ID*33mm 1根、RF卡一张。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4~30℃避光储存，18个月 |
| 注册证编号 | 沪械注准20202220259 |
| 注册人名称 | 上海惠中生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层 |
| 批准日期 | 2020-04-09 |
| 有效期至 | 2025-04-08 |
| 变更情况 | 生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”变更为“上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层”。;本文件与“沪械注准20202220259”注册证共同使用。;2020-10-28,1. 增加注册证“其他内容”：产品有效期为24个月。;本文件与“沪械注准20202220259”注册证共同使用。;2020-09-28,注册人住所变更为：上海市金山区山阳镇卫昌路1018号2幢3层、4层，3幢1层、2层、4层。;本文件与“沪械注准20202220259”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-06,1. 变更型号规格：型号规格由“规格1（800测试）：4.6 ID*33 1根，RF卡一张；规格2（1600 测试）：4.6 ID*33 1根，RF卡一张”变更为“规格1（800测试）：4.6 ID*33 1根，RF卡一张；规格2（1600 测试）：4.6 ID*33 1根，RF卡一张；规格3（2400 测试）：4.6 ID*33 1根，RF卡一张”； 2. 变更产品适用范围：适用范围由“层析柱配合上海惠中医疗科技有限公司生产的MQ-2000PT糖化血红蛋白分析仪和上海惠中生物科技有限公司生产的糖化血红蛋白（HbAlc）测定试剂盒（高效液相色谱法）使用，用于层析分离HbA0、HbAlc及全血中其他血红蛋白变异体”变更为“层析柱配合上海惠中医疗科技有限公司生产的MQ-2000PT、MQ-3000/ MQ-3000PT糖化血红蛋白分析仪和上海惠中生物科技有限公司生产的糖化血红蛋白测定试剂盒（高效液相色谱法）使用，用于层析分离HbA0、HbA1c及全血中其他血红蛋白变异体”； 3. 增加适配校准品：校准品由“上海惠中生物科技有限公司的糖化血红蛋白校准品”变更为“北京惠中医疗器械有限公司的糖化血红蛋白（HbA1c）校准品或上海惠中生物科技有限公司的糖化血红蛋白校准品”； 4. 产品技术要求变化详见附件.;本文件与“沪械注准20202220259”注册证共同使用。;2023-10-30 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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