| 产品名称 | 带袢钛板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 带袢钛板由钛板、线袢、提拉线、翻转线组成，钛板由符合GB/T13810-2017规定的牌号为Ti6Al4VELI的钛合金材料制造，钛板分为经过着色阳极氧化及表面无着色两种形式；线袢、提拉线、翻转线由符合ASTM F2848-17的超高分子量聚乙烯材料制造，无涂层，线袢及提拉线均为白色，翻转线为白蓝色，其中蓝色部分含有蓝色染料钴铬蓝，提拉线、翻转线不得用于植入，翻修板和提拉线、翻转线不得配合本注册单元之外产品使用，产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨科重建术中韧带或肌腱与骨的固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203130516 |
| 注册人名称 | 北京瑞朗泰科医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创三街24号8幢1至5层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团） |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创三街24号3-2、3-4 |
| 批准日期 | 2020-05-19 |
| 有效期至 | 2025-05-18 |
| 变更情况 | 2021-09-15 “注册人住所：北京市通州区工业开发区云杉南路17号6幢3层6301”变更为“注册人住所：北京市北京经济技术开发区科创三街24号8幢（8号楼）”。 2023-06-19 原注册证中：（一）型号规格变化情况详见型号规格变化对比表。（二）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。 2023-06-29 生产地址由北京市通州区工业开发区云杉南路17号6幢3层6301;变更为：北京市北京经济技术开发区科创三街24号3-2、3-4 2024-07-04 注册人住所由北京市北京经济技术开发区科创三街24号8幢（8号楼）;变更为：北京市北京经济技术开发区科创三街24号8幢1至5层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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