| 产品名称 | 医用防护口罩（非无菌型） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成；口罩体由表层无纺布、中层熔喷布无纺布、里层无纺布热合而成；鼻夹由可塑性材料(PP＋铁丝)制成；口罩带由弹性带(氨纶＋锦纶)制成。产品非无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸传染病的防护。 |
| 型号规格 | 折叠型耳挂式，GK-002A，16cm×10.5cm; 拱形头戴式；GK-002C，15cm×12cmx5cm。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202141026 |
| 注册人名称 | 湖南国康润民医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省娄底市经济技术开发区二工业园东西二街以北、南北三路以西 |
| 生产地址 | 湖南省娄底市经济技术开发区二工业园东西二街以北、南北三路以西 |
| 批准日期 | 2020-05-27 |
| 有效期至 | 2025-05-26 |
| 变更情况 | 变更时间： 变更内容：1、变更注册证所附产品技术要求由“产品技术要求”变更为“产品技术要求”。2、变更注册证载明的型号规格由“折叠型耳挂式；GK-002A，16cm×10.5cm。”变更为“折叠型耳挂式，GK-002A，16cm×10.5cm; 拱形头戴式；GK-002C，15cm×12cmx5cm。”。3、变更注册证的结构及组成由“本产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成，口罩体外层和里层由无纺布制成，中层由熔喷无纺布制成。产品非无菌提供。”变更为“产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成；口罩体由表层无纺布、中层熔喷布无纺布、里层无纺布热合而成；鼻夹由可塑性材料（PP+铁丝）制成；口罩带由弹性带（氨纶+锦纶）制成。产品非无菌供应。” 变更时间：2020-09-04 变更内容：1、变更注册证载明的型号规格：由“折叠型耳挂式；GK-002A，16cm×10.5cm。”变更为“型号：折叠型耳挂式,GK-002A,规格16cm×10.5cm; 拱形头戴式, GK-002C,规格15cm×12cm×5cm 。”。2、变更注册证的结构及组成：由“本产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体外层和里层由无纺布制成，中层由熔喷无纺布制成。产品非无菌提供。”变更为“产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体外层和里层由无纺布制成，中层由熔喷无纺布制成。鼻夹由可塑性材料（PP+铁丝）制成，口罩带由弹性带（氨纶+锦纶）制成。产品非无菌供应。”。3、变更产品技术要求，变更情况详见附表1 变更时间：2022-12-28 变更内容：1、变更申请人名称由“湖南电将军国康医疗器械有限公司”变更为“湖南国康润民医疗器械有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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