| 产品名称 | 亲水润滑间歇式导尿管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为一次性高分子材料制品。由医用PVC导尿管和含水凝胶高分子聚合物(丙烯酸酯改性聚丁二醇)涂层组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供临床为患者一次性膀胱导尿用。 |
| 型号规格 | 小儿用：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr；男用/女用：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr |
| 注册证编号 | 沪械注准20202140145 |
| 注册人名称 | 美昕医疗器械（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 松江区松江出口加工区华哲路355号1、2、3、16号厂房 |
| 生产地址 | 松江区松江出口加工区华哲路355号1、2、3、16号厂房 |
| 批准日期 | 2020-03-26 |
| 有效期至 | 2025-03-25 |
| 变更情况 | 详细见变更文件 1.1型号、规格：“小儿用：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr；男用/女用：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr”变更为“小儿用：2.0mm（6 Fr）、2.7mm（8 Fr）、3.3mm（10 Fr）、4.0mm（12 Fr）；男用/女用：2.0mm（6 Fr）、2.7mm（8 Fr）、3.3mm（10 Fr）、4.0mm（12 Fr）、4.7mm（14 Fr）、5.3mm（16 Fr）、6.0mm（18 Fr）、6.7mm（20 Fr）、7.3mm（22 Fr）。所有规格型号导尿管均可选配纯化水包，纯化水包为选配件。” 1.2结构及组成：“产品为一次性高分子材料制品。由医用PVC导尿管和含水凝胶高分子聚合物（丙烯酸酯改性聚丁二醇）涂层组成”变更为“产品为一次性高分子材料制品。由医用PVC导尿管、含水凝胶高分子聚合物（丙烯酸酯改性聚丁二醇）涂层和纯化水包（选配）组成”。 2.产品技术要求变更对比表，见附件1（共5页）。;本文件与“沪械注准20202140145”注册证共同使用。;2021-03-04 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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