| 产品名称 | 血管内通路导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由通路导管、导管导引鞘组成。一次性使用，环氧乙烷灭菌。货架有效期3年 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在神经血管系统中将介入/诊断器械导入血管内。 |
| 型号规格 | ERAC-088-80，EARC-088-90，ERAC-088-100，ERAC-071-95，ERAC-071-105，ERAC-071-115，ERAC-071-125，ERAC-071-130，ERAC-065-117，ERAC-065-127，ERAC-065-132，ERAC-060-117，ERAC-060-127，ERAC-060-132，ERAC-055-117，ERAC-055-127，ERAC-055-132 |
| 注册证编号 | 国械注准20203030224 |
| 注册人名称 | 威海禾木吉瑞生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海火炬高技术产业开发区怡园街道火炬路300-3# |
| 生产地址 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区怡园街道火炬路213号火炬创新创业基地A座301-351室、C102、C104；山东省威海火炬高技术产业开发区怡园街道火炬路300-3# |
| 批准日期 | 2020-03-11 |
| 有效期至 | 2025-03-10 |
| 变更情况 | 2021-08-17 1、变更注册证上产品名称，由“血管内通路导管系统”变更为“血管内通路导管”。2、变更注册证上的产品结构及组成，删除“Y型止血阀”，由“该产品由通路导管、导管导引鞘及Y型止血阀组成。一次性使用，环氧乙烷灭菌。货架有效期3年”变更为“该产品由通路导管、导管导引鞘组成。一次性使用，环氧乙烷灭菌。货架有效期3年 ”。3、新增规格型号，型号规格由“ERAC-088-80，EARC-088-90，ERAC-071-95，ERAC-071-105，ERAC-055-117，ERAC-055-127”变更为“ERAC-088-80，EARC-088-90，ERAC-088-100，ERAC-071-95，ERAC-071-105，ERAC-071-115，ERAC-071-125，ERAC-071-130，ERAC-065-117，ERAC-065-127，ERAC-065-132，ERAC-060-117，ERAC-060-127，ERAC-060-132，ERAC-055-117，ERAC-055-127，ERAC-055-132”。4、产品技术要求变更，具体详见产品技术要求变更对比表附件。 2023-04-10 生产地址由威海火炬高技术产业开发区火炬路213号A座301-351室;变更为：威海火炬高技术产业开发区火炬路213号A座301-351室、C102、C104 2023-05-31 注册人住所由：威海市火炬高技术产业开发区火炬路213号火炬创新创业基地A座3楼；生产地址由：威海火炬高技术产业开发区火炬路213号A座301-351室、C102、C104；注册人住所变更为：山东省威海市火炬高技术产业开发区怡园街道火炬路213号火炬创新创业基地A座3楼；生产地址变更为：山东省威海市火炬高技术产业开发区怡园街道火炬路213号火炬创新创业基地A座301-351室、C102、C104 2024-08-30 注册人住所由:山东省威海市火炬高技术产业开发区怡园街道火炬路213号火炬创新创业基地A座3楼; 载明生产地址由:山东省威海市火炬高技术产业开发区怡园街道火炬路213号火炬创新创业基地A座301-351室、C102、C104;注册人住所变更为:山东省威海火炬高技术产业开发区怡园街道火炬路300-3#; 载明生产地址变更为:山东省威海市火炬高技术产业开发区怡园街道火炬路213号火炬创新创业基地A座301-351室、C102、C104；山东省威海火炬高技术产业开发区怡园街道火炬路300-3# |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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