| 产品名称 | 耳背式助听器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机(包含放大器、受话器、麦克风)、耳钩、外壳、声管、耳塞或耳模组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于为听力损失患者进行听力补偿。 |
| 型号规格 | HearLink 9010 BTE PP、HearLink 7010 BTE PP、HearLink 5010 BTE PP、HearLink 3000 BTE PP、HearLink 2000 BTE PP |
| 注册证编号 | 沪械注准20202190117 |
| 注册人名称 | 奥迪康（上海）听力技术有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼） |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼） |
| 批准日期 | 2020-03-12 |
| 有效期至 | 2025-03-11 |
| 变更情况 | 1、型号规格：新增2个型号，为HearLink 3010 BTE PP、HearLink 2010 BTE PP。 2、结构及组成： 原内容：产品由主机（包含放大器、受话器、麦克风）、耳钩、外壳、声管、耳塞或耳模组成。 变更为：产品由主机（包含放大器、受话器、麦克风）、耳钩、附件（声管、耳塞或耳模、左右耳标识）组成。 3、产品技术要求中增加新增型号的相关内容，见附件（共3页）。;本文件与“沪械注准20202190117”注册证共同使用。;2020-07-17,生产地址由“中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼）；上海市浦东新区晨晖路88号金蝶软件园1号楼1楼102室A1-A2区”变更为“上海市浦东新区晨晖路88号金蝶软件园1号楼1楼102室A1-A2区”。;本文件与“沪械注准20202190117”注册证共同使用。;2021-11-18,生产地址由“中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼）”变更为“中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼）；上海市浦东新区晨晖路88号金蝶软件园1号楼1楼102室A1-A2区”。;本文件与“沪械注准20202190117”注册证共同使用。;2021-01-13,变更前：详见 CH2.4.1.1 技术要求变化对比表 CH2.4.1.2 型号、规格变化对比表 变更后内容:详见 CH2.4.1.1 技术要求变化对比表 CH2.4.1.2 型号、规格变化对比表;本文件与“沪械注准20202190117”医疗器械注册证共同使用。;2023-05-31,产品技术要求变化（涉及执行 GB9706.1-2020 等内容）：见附页（共 2 页）。;本文件与“沪械注准20202190117”注册证共同使用。;2024-04-21 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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