| 产品名称 | 外置受话器耳背式助听器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | HearLink 9010 MNR、HearLink 7010 MNR、HearLink 5010 MNR、HearLink 3000 MNR、HearLink 2000 MNR、HearLink 9010 MNR T、HearLink 7010 MNR T 、HearLink 5010 MNR T、HearLink 3000 MNR T、HearLink 2000 MNR T型由主机(包含放大器和麦克风)、外置受话器(包含60、85、100、105四种规格可选)和附件(耳塞、耳模)组成。 HearLink 9010 MNR T R、HearLink 7010 MNR T R、HearLink 5010 MNR T R型由主机(包含放大器和麦克风)、外置受话器(包含60、85、100、105四种规格可选)和附件(耳塞、耳模、充电套件)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于为听力损失患者进行听力补偿。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20202190012 |
| 注册人名称 | 奥迪康（上海）听力技术有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼） |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼） |
| 批准日期 | 2020-01-15 |
| 有效期至 | 2025-01-14 |
| 变更情况 | 1、型号规格：新增6个型号，为HearLink 3010 MNR、HearLink 2010 MNR、HearLink 3010 MNR T、HearLink 2010 MNR T、HearLink 3010 MNR T R、HearLink 2010 MNR T R。 2、结构及组成：变更内容见附件1（共1页）。 3、产品技术要求中增加新型号助听器的相关内容，见附件2（共 17页）。;本文件与“沪械注准沪械注准20202190012”注册证共同使用。;2020-07-08,生产地址由“中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼）；上海市浦东新区晨晖路88号金蝶软件园1号楼1楼102室A1-A2区”变更为“上海市浦东新区晨晖路88号金蝶软件园1号楼1楼102室A1-A2区”。;本文件与“沪械注准20202190012”注册证共同使用。;2021-11-18,生产地址由“中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼）”变更为“中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼）；上海市浦东新区晨晖路88号金蝶软件园1号楼1楼102室A1-A2区”。;本文件与“沪械注准20202190012”注册证共同使用。;2021-01-13,1、型号规格：新增4个型号：HearLink 1700 MNR、HearLink 1500 MNR、HearLink 1700 MNR T、HearLink 1500 MNR T，型号列表见附件1（共 1页）。 2、产品技术要求中增加新型号助听器的相关内容，见附件2（共12页）。;本文件与“沪械注准20202190012”医疗器械注册证共同使用。;2023-08-24,产品技术要求变化（涉及执行 GB9706.1-2020 、IEC60601-2-66:2019等内容）：见附页（共 5 页）。;本文件与“沪械注准20202190012”注册证共同使用。;2023-10-25 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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