| 产品名称 | 髋关节假体-陶瓷内衬 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料制成，符合ISO 6474-2：2012标准中的X型陶瓷材料的规定。灭菌包装。采用钴60辐照灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合使用，适用于人工髋关节置换手术。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203130134 |
| 注册人名称 | 天衍医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长顺路506号 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长顺路506号 |
| 批准日期 | 2020-02-06 |
| 有效期至 | 2025-02-05 |
| 变更情况 | 2020-07-03 “注册人住所:常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园D2栋；生产地址:常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园D2栋”变更为“注册人住所:常州西太湖科技产业园长顺路506号；生产地址:常州西太湖科技产业园长顺路506号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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