| 产品名称 | 彩色多普勒超声诊断系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机(含软件)、控制面板、触摸屏、显示器、探头、开关电源组成，可选配耦合剂加热组件、显示器支臂、无线网卡、电池、CW模块、Auto IMT组件、AM成像组件、Curved AM组件、穿刺增强组件、宽景成像组件、弹性成像组件、造影成像组件、DICOM组件、Auto NT组件、3D/4D成像组件、TDI成像组件。可配置的探头型号为：C5-1、MC10-3、L12-4、L17-5、L13-3、P5-2、P8-2、EC9-4、V6-2。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于人体腹部、浅表组织、小器官、外周血管、心脏、经阴道、经直肠、胎儿的超声诊断检查。 |
| 型号规格 | Cetus 35、Cetus 35Exp、Cetus 38、Cetus 38Exp、Cetus 39、Cetus 39Exp、Cetus 40、Cetus 40Exp、Cetus 45、Cetus 45Exp、Cetus 26、Cetus 26Exp、Cetus 30、Cetus 30Exp、Cetus 33、Cetus 33Exp |
| 注册证编号 | 浙械注准20202060055 |
| 注册人名称 | 聚融医疗科技（杭州）有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市临安区青山湖街道景观大道86号（1幢四层、五层） |
| 生产地址 | 浙江省杭州市临安区青山湖街道景观大道86号（1幢四层、五层） |
| 批准日期 | 2020-01-22 |
| 有效期至 | 2025-01-21 |
| 变更情况 | 2020年12月2日结构及组成及附件产品技术要求纠错（结构及组成及附件产品技术要求附录A产品信息-A.1产品结构组成均由“DCIOM组件”纠正为“DICOM组件”）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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