| 产品名称 | 医用皮肤修复膜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用皮肤修复膜为透明或半透明的湿润细菌纤维素膜，用保存液浸泡，保存液由甘油、羟苯甲酯钠、枸橼酸、羟苯丙酯钠、透明质酸钠、纯化水组成。膜上、下表面各覆盖一层起保护作用的无纺布，膜中间可以有或无不同形状的细缝或孔。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于非慢性创面(如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度烧烫伤创面、婴儿肚脐口创口、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)的覆盖和护理，起到保护创面、吸收渗出液、为创面愈合提供微环境的作用。 |
| 型号规格 | 4cm ×5cm 、5cm×5cm、5cm×7cm、5cm×10cm、5cm×15cm、5cm×20cm、10cm×10cm、10cm×13cm、10cm×15cm、10cm×20cm、10cm×30cm、15cm×15cm、15cm×20cm、20cm×20cm、20cm×25cm、20cm×30cm、20cm×40cm、25cm×25cm、25cm×30cm、30cm×30cm、30cm×40cm、40cm×45cm、45cm×55cm、面膜型(20 cm×23 cm)、椭圆形(长10cm~30cm,宽3cm~20cm) |
| 注册证编号 | 湘械注准20192140400 |
| 注册人名称 | 湖南爱杰特生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房四801房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园B4栋8楼、海凭园二期3栋301、海凭园二期1栋415、416 |
| 批准日期 | 2019-12-18 |
| 有效期至 | 2024-12-17 |
| 变更情况 | 变更时间：2021-03-12变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园B4栋8楼、海凭园二期3栋301”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园B4栋8楼、海凭园二期3栋301、海凭园二期1栋415、416”。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15874070048; 0731-82562809;0731-89672566 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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