| 产品名称 | 一次性使用机用溶药注射器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由配药器和配药针组成，配药器由外套、芯杆(选配)、活塞组成，配药针由针管、针座和护套组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与配药机配套使用，供抽取、溶解、配制药液使用。 |
| 型号规格 | 配药器：10mL、20mL、30mL、50mL；配药针：1.6XZ、1.6CZ、1.2XZ、1.2CZ、0.7XZ。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202140059 |
| 注册人名称 | 广东宏健医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江门市江海区连海路289号一幢4-5楼自编02厂房（一址多照）[经营场所：江门市江海区科苑路6号5幢四楼自编02厂房（一址多照）]（一照多址） |
| 生产地址 | 江门市江海区科苑路6号5幢四楼自编02厂房、江门市江海区连海路289号一幢4-5楼自编02厂房；广东省佛山市顺德区科技工业园A区顺和南路1号欧洲工业园三号厂房（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202140059”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：14注输、护理和防护器械-02血管内输液器械 受托生产企业：广东因特圣医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91440606712471521U。 |
| 批准日期 | 2020-01-14 |
| 有效期至 | 2025-01-13 |
| 变更情况 | 2024-02-27: 1、注册人住所由“江门市江海区科苑路6号5幢四楼”变更为“江门市江海区连海路289号一幢4-5楼自编02厂房（一址多照）[经营场所：江门市江海区科苑路6号5幢四楼自编02厂房（一址多照）]（一照多址）”。 2、生产地址由“江门市江海区科苑路6号5幢四楼”变更为“江门市江海区科苑路6号5幢四楼自编02厂房；江门市江海区连海路289号一幢4-5楼自编02厂房”。 2024-07-18: 1、生产地址由“江门市江海区科苑路6号5幢四楼自编02厂房；江门市江海区连海路289号一幢4-5楼自编02厂房”变更为“江门市江海区科苑路6号5幢四楼自编02厂房、江门市江海区连海路289号一幢4-5楼自编02厂房；广东省佛山市顺德区科技工业园A区顺和南路1号欧洲工业园三号厂房（委托生产）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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