| 产品名称 | 一次性使用气管插管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 口鼻两用型(PVC无囊)：由通气主管和15mm接头组成；口鼻两用型(PVC有囊)：由通气主管、套囊、15mm接头、充气管、指示气囊、止逆阀组成；经口型(PVC无囊)：由通气主管和15mm接头组成；经口型(PVC有囊)：由通气主管、套囊、15mm接头、充气管、指示气囊、止逆阀组成；经鼻型(PVC无囊)：由通气主管和15mm接头组成；经鼻型(PVC有囊)：由通气主管、套囊、15mm接头、充气管、指示气囊、止逆阀组成；钢丝加强型(PVC无囊)：由通气主管、15mm接头和弹簧组成；钢丝加强型(PVC有囊)：由通气主管、套囊、15mm接头、充气管、指示气囊、止逆阀和弹簧组成；钢丝加强型(硅胶无囊)：由通气主管、15mm接头和弹簧组成，可选配牙垫和导丝；钢丝加强型(硅胶有囊)：由通气主管、套囊、15mm接头、充气管、指示气囊、止逆阀和弹簧组成，可选配牙垫和导丝。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于经口(或鼻)插入病人气管，供临床麻醉或急救时建立人工气道用。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20192080688 |
| 注册人名称 | 杭州川方至医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道东湖北路488-1号36幢501室-1 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道东湖北路488-1号36幢501室-1 |
| 批准日期 | 2019-12-27 |
| 有效期至 | 2024-12-26 |
| 变更情况 | 2021年4月12日注册证附件产品技术要求纠错（2.6.2中“表6 气管插管套囊的标称直径”缺少硅胶材质的尺寸信息）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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