| 产品名称 | 纤维鼻咽喉镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由目视部、操作部、插入部、头端部或(和)导光束组成。产品的视场角为110°，允许偏差±10%(对角线)；观察景深：2mm～50mm；工作长度：300mm，极限偏差：±10%；产品通过导光束与冷光源连接，在工作距离10mm处，照度大于700LUX；连接便携式冷光源，在工作距离10mm处，照度大于500LUX；视度调节范围不得小于±3屈光度；分辨率大于等于3.94 lp/mm；产品整体放入水中，其内腔应能承受22Kpa压强3分钟而不漏气；产品插入人体部分无细胞毒性反应、无迟发型超敏反应、无黏膜刺激反应。产品电气安全性能符合注册产品附录A的要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗机构用于对人体鼻腔咽喉的检查。 |
| 型号规格 | XBY |
| 注册证编号 | 浙械注准20192220020 |
| 注册人名称 | 浙江天松医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州桐庐经济技术开发区尖端路168号 |
| 生产地址 | 杭州桐庐经济技术开发区尖端路168号 |
| 批准日期 | 2019-01-18 |
| 有效期至 | 2024-01-17 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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