| 产品名称 | 医用不可吸收聚酯缝线 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用不可吸收聚酯缝线产品由缝线和缝合针(不带针型号无缝合针)组成，缝线材质为聚酯(PET)，缝线为多股线，颜色为绿色和白色(未染色)两种，绿色缝线采用D&C绿6号染色。缝合针材质为医用不锈钢，牌号为12Cr18Ni9。 医用不可吸收聚酯缝线产品按缝合针数量分为不带针、单针和双针三种，缝合针与缝线的连接采用物理连接。 |
| 适用范围/预期用途 | 医用不可吸收聚酯缝线以无菌形式提供，一次性使用，适用于外科手术中对人体组织缝合、结扎之用。 |
| 型号规格 | 医用不可吸收聚酯缝线产品中缝线规格为7-0、6-0、5-0、4-0、3-0、2-0、0、1、2，长度为20cm、50cm、70cm、90cm、130cm、150cm、350cm、2000cm，颜色分为绿色和白色(未染色)，带针或者是不带针。缝合针包括圆针、正三角针、反三角针、短刃三角针、三角半弯针、铲形针、钝针、钻石针，弧型包括直形、雪撬形、1/4弧、1/2弧、3/8弧、5/8弧，缝合针直径为0.2-1.6mm(每隔0.1mm一个规格)、弦长为5-50mm(每隔0.1mm一个规格)。产品的型号规格见附表。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20192022748 |
| 注册人名称 | 武汉医佳宝生物材料有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市洪山区书城路28号（北港工业园内） |
| 生产地址 | 武汉市洪山区书城路28号（北港工业园内） |
| 批准日期 | 2019-08-07 |
| 有效期至 | 2024-08-06 |
| 变更情况 | 无型号规格：由【医用不可吸收聚酯缝线产品中缝线规格为7-0、6-0、5-0、4-0、3-0、2-0、0、1、2、3、4、5，长度为20cm、50cm、70cm、90cm、130cm、150cm、350cm、500cm，颜色分为绿色和白色（未染色），带针或者是不带针。缝合针包括圆针、正三角针、反三角针、短刃三角针、三角半弯针、铲形针、钝针、钻石针，弧型包括直形、雪撬形、1/4弧、1/2弧、3/8弧、5/8弧，缝合针直径为0.2-1.6mm（每隔0.1mm一个规格）、弦长为5-50mm（每隔0.1mm一个规格）。产品的型号规格见附表。】变更为【医用不可吸收聚酯缝线产品中缝线规格为7-0、6-0、5-0、4-0、3-0、2-0、0、1、2，长度为20cm、50cm、70cm、90cm、130cm、150cm、350cm、2000cm，颜色分为绿色和白色（未染色），带针或者是不带针。缝合针包括圆针、正三角针、反三角针、短刃三角针、三角半弯针、铲形针、钝针、钻石针，弧型包括直形、雪撬形、1/4弧、1/2弧、3/8弧、5/8弧，缝合针直径为0.2-1.6mm（每隔0.1mm一个规格）、弦长为5-50mm（每隔0.1mm一个规格）。产品的型号规格见附表。】；生效日期：由【】变更为【2019-08-07】；附件：由【产品技术要求变更】变更为【产品技术要求】；型号、规格由【医用不可吸收聚酯缝线产品中缝线规格为7-0、6-0、5-0、4-0、3-0、2-0、0、1、2，长度为20cm、50cm、70cm、90cm、130cm、150cm、350cm、2000cm，颜色分为绿色和白色（未染色），带针或者是不带针。缝合针包括圆针、正三角针、反三角针、短刃三角针、三角半弯针、铲形针、钝针、钻石针，弧型包括直形、雪撬形、1/4弧、1/2弧、3/8弧、5/8弧，缝合针直径为0.2-1.6mm（每隔0.1mm一个规格）、弦长为5-50mm（每隔0.1mm一个规格）。产品的型号规格见附表。】变更为【医用不可吸收聚酯缝线产品中缝线规格为7-0、6-0、5-0、4-0、3-0、2-0、0、1、2、3、4、5，长度为20cm、50cm、70cm、90cm、130cm、150cm、350cm、500cm，颜色分为绿色和白色（未染色），带针或者是不带针。缝合针包括圆针、正三角针、反三角针、短刃三角针、三角半弯针、铲形针、钝针、钻石针，弧型包括直形、雪撬形、1/4弧、1/2弧、3/8弧、5/8弧，缝合针直径为0.2-1.6mm（每隔0.1mm一个规格）、弦长为5-50mm（每隔0.1mm一个规格）。产品的型号规格见附表。】；附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】； |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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