| 产品名称 | 一次性使用无针表皮吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 型号为Ⅰ型和Ⅲ型的一次性使用无针表皮吻合器由固定片和靠合片两部分组成。固定片材料主要为无纺布胶带和聚酯，靠合片材料主要为无纺布胶带、尼龙、聚酯制成。型号为Ⅱ型和Ⅳ型的一次性使用无针表皮吻合器主要由胶贴和锁条组成。胶贴的材料为无纺布胶带，锁条采用尼龙制成。一次性使用无针表皮缝合器根据临床使用功能的不同分为整体式、分体式、单元式A和单元式B。整体式为Ⅰ型，主要由固定片和靠合片组成，靠合片中连接条与主体材料一致，整体剪裁而成；分体式为为Ⅱ型，主要由两片无纺布胶贴和锁条组成，锁条将两片无纺布胶贴连接形成一个整体；单元式A和单元式B分别为Ⅲ型和Ⅳ型，单元式A外形同整体式外形一致，以15mm为一个单元，可多个单元组合使用；单元式B外形同分体式一致，以15mm为一个单元，可多个单元组合使用。一次性使用无针表皮缝合器粘贴胶带每1cm宽度所需的平均力应不小于1.0N；无纺布胶带的水蒸气透过率应≥500g/m2·24h；平行方向抗拉强度应不小于2N/cm，本产品经环氧乙烷灭菌，灭菌后其残留量应不大于10μg/g，灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于外科手术创口和创伤伤口(直线和大致为直线形状)表面皮肤的闭合。 |
| 型号规格 | WZ-Ⅰ-28、WZ-Ⅰ-42、WZ-Ⅰ-56、WZ-Ⅰ-70、WZ-Ⅰ-84、WZ-Ⅰ-98、WZ-Ⅰ-112、WZ-Ⅰ-126、WZ-Ⅰ-140、WZ-Ⅰ-154、WZ-Ⅰ-168、WZ-Ⅰ-182、WZ-Ⅰ-196、WZ-Ⅰ-210、WZ-Ⅰ-224、WZ-Ⅱ-60、WZ-Ⅱ-90、WZ-Ⅱ-120、WZ-Ⅱ-150、WZ-Ⅱ-180、WZ-Ⅱ-210、WZ-Ⅱ-240、WZ-Ⅱ-270、WZ-Ⅱ-300、WZ-Ⅱ-330、WZ-Ⅱ-360、WZ-Ⅱ-390、WZ-Ⅱ-420、WZ-Ⅱ-450、WZ-Ⅱ-480、WZ-Ⅲ-15×1、WZ-Ⅲ-15×2、WZ-Ⅲ-15×3、WZ-Ⅲ-15×4、WZ-Ⅲ-15×5、WZ-Ⅲ-15×6、WZ-Ⅲ-15×7、WZ-Ⅲ-15×8、WZ-Ⅲ-15×9、WZ-Ⅲ-15×10、WZ-Ⅲ-15×11、WZ-Ⅲ-15×12、WZ-Ⅲ-15×13、WZ-Ⅲ-15×14、WZ-Ⅲ-15×15、WZ-Ⅲ-15×16、WZ-Ⅲ-15×17、WZ-Ⅲ-15×18、WZ-Ⅲ-15×19、WZ-Ⅲ-15×20、WZ-Ⅳ-15×1、WZ-Ⅳ-15×2、WZ-Ⅳ-15×3、WZ-Ⅳ-15×4、WZ-Ⅳ-15×5、WZ-Ⅳ-15×6、WZ-Ⅳ-15×7、WZ-Ⅳ-15×8、WZ-Ⅳ-15×9、WZ-Ⅳ-15×10、WZ-Ⅳ-15×11、WZ-Ⅳ-15×12、WZ-Ⅳ-15×13、WZ-Ⅳ-15×14、WZ-Ⅳ-15×15、WZ-Ⅳ-15×16、WZ-Ⅳ-15×17、WZ-Ⅳ-15×18、WZ-Ⅳ-15×19、WZ-Ⅳ-15×20 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192020020 |
| 注册人名称 | 镇江恒生涓恩医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 镇江市丹徒新城华园路52号 |
| 生产地址 | 镇江市丹徒新城华园路52号 |
| 备注 | 原《分类目录》产品分类编码：6865。 |
| 批准日期 | 2019-01-07 |
| 有效期至 | 2024-01-06 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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