| 产品名称 | 下肢步行外骨骼 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Aider1.0、Aider1.1、Aider3.2、Aider3.3型下肢步行外骨骼由主机、拐杖、主机电源适配器、拐杖电源适配器和绑缚装置组成，软件发布版本号为Ver1。其中主机由主控制部件(含主电池)、髋关节部件、大腿部件、小腿部件、鞋底部件组成。 Aider2.0型下肢步行外骨骼由主机、拐杖、主机电源适配器、拐杖电源适配器和绑缚装置组成，软件发布版本号为Ver1。其中主机由主控制部件(含主电池)、髋关节部件、大腿部件、小腿部件、鞋底部件组成。大腿部件和小腿部件尺寸可选择。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于下肢步行能力障碍人群开展辅助行走和步态训练。 |
| 型号规格 | Aider1.0、Aider1.1、Aider2.0、Aider3.2、Aider3.3 |
| 注册证编号 | 川械注准20182190140 |
| 注册人名称 | 布法罗机器人科技（成都）有限公司 |
| 注册人住所 | 四川省成都市天府新区天府大道南段888号 |
| 生产地址 | 四川省成都市天府新区天府大道南段2039号9楼 |
| 批准日期 | 2018-10-19 |
| 有效期至 | 2023-10-18 |
| 变更情况 | 有2021年8月16日变更文件（变更型号规格、结构及组成、产品技术要求）有2022年4月11日变更文件：1、产品型号规格变更为： Aider1.0、Aider1.1、Aider2.0、Aider3.2、Aider3.3 2、结构及组成变更为： Aider1.0、Aider1.1、Aider3.2、Aider3.3型下肢步行外骨骼由主机、拐杖、主机电源适配器、拐杖电源适配器和绑缚装置组成，软件发布版本号为Ver1。其中主机由主控制部件（含主电池）、髋关节部件、大腿部件、小腿部件、鞋底部件组成。 Aider2.0型下肢步行外骨骼由主机、拐杖、主机电源适配器、拐杖电源适配器和绑缚装置组成，软件发布版本号为Ver1。其中主机由主控制部件（含主电池）、髋关节部件、大腿部件、小腿部件、鞋底部件组成。大腿部件和小腿部件尺寸可选择。 3、产品技术要求详细变更情况见《四川省第二类医疗器械产品技术要求变更情况对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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