| 产品名称 | 髋关节假体组件——股骨头 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由金属球头和双极头组成。金属球头由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；双极头由双极头外杯和内衬组成，双极头外杯由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，内衬由符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。辐照灭菌包装，有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183130403 |
| 注册人名称 | 天衍医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长顺路506号 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长顺路506号 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6846。 |
| 批准日期 | 2018-09-25 |
| 有效期至 | 2023-09-24 |
| 变更情况 | 2020-03-27 “注册人住所：常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园D2栋 生产地址：常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园D2栋”变更为“注册人住所：常州西太湖科技产业园长顺路506号 生产地址：常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园D2栋（一楼、四楼）； 常州西太湖科技产业园长顺路506号1号楼一楼”。 2020-06-30 “生产地址：常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园D2栋（一楼、四楼）；常州西太湖科技产业园长顺路506号1号楼一楼”变更为“生产地址：常州西太湖科技产业园长顺路506号”。 2021-03-31 申请新增球头型号，增加大规格尺寸，增加与高交联聚乙烯的匹配，增加与钛柄的匹配，升级符合的标准年代号。详见技术要求变化对比表和型号规格变化对比表。 2023-04-17 产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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