| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测部分、液路部分、控制部分、机械部分、计算机、触控显示器、键盘和条码扫描器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于酶的间接化学发光法和/或基于吖啶酯类直接化学发光反应原理，与相应检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆和尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括肿瘤标志物类和激素类等多种检测项目。 |
| 型号规格 | VI-200 |
| 注册证编号 | 国械注准20183220333 |
| 注册人名称 | 北京贝尔医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区经海二路29号院8号楼 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地仲景路15号院1号楼1 层、2 层、4 层 |
| 备注 | 原《分类目录》产品分类编码为6840。 |
| 批准日期 | 2018-08-12 |
| 有效期至 | 2023-08-11 |
| 变更情况 | 2021-04-28 “注册人名称：北京中航赛维生物科技有限公司；生产地址：北京市北京经济技术开发区经海二路29号院8号楼二层和一层东侧”变更为“注册人名称：北京贝尔医疗设备有限公司；生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地仲景路15号院1号楼1 层、2 层、4 层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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