| 产品名称 | 一次性使用无菌温度探头 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由温度传感器、信号传输电缆及套管组成。型号：TJTT09A、TJTT12A见下表型号套管外径套管长度25℃阻值误差TJTT09A3.00mm480mm2252Omega;plusmn;0.8%TJTT12A4.00mm480mm2252Omega;plusmn;0.8%具体性能参数：1.测量范围和最大允许误差a)测量范围：应在25℃～45℃范围内b)最大允许误差：25℃～45℃时plusmn;0.1℃2.响应时间将温度探头从(23plusmn;2℃)变化到(44plusmn;1℃)时响应时间不大于150S。3.长期稳定性将体温探头置于80plusmn;2℃的恒温环境中最少96小时，冷却室温后重复使用体温探头的最大允许误差满足25℃～45℃时plusmn;0.1℃。4.耐腐蚀性能温度探头的套管应能承受人工模拟体液的浸泡，并且不应出现功能退化的现象。5.机械性能5.1抗弯折性能传感器与信号电缆、信号电缆本身、信号电缆与温度探头连接端经50次弯折实验后，外观、结构正常。5.2抗拉强度5.2.1电缆垂直抗拉强度能承载15N的静态轴向拉力15s不断裂；5.2.2电缆与探头连接端口抗拉强度：能承载15N的静态轴向拉力15s不脱离；6.电气性能6.1绝缘性能芯线与绝缘层、芯线与芯线之间绝缘电阻应ge;10MOmega;。6.2耐电压性能芯线与绝缘层之间测试，高压1500V，时间1S；芯线与护套之间测试，高压1500V，时间60S。7.化学性能7.1酸碱度检验液和空白液PH值之差不超过1.5。7.2还原物质检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液[c(KMnO4)=0.002mol/L]的体积之差应不超过2.0mL。7.3金属离子铅含量不超过1.0mu;g/mL；镉含量不超过0.1mu;g/mL。7.4蒸发残渣的总量应不超过2mg/100ml。7.5环氧乙烷残留量不大于10mu;g/g。8.生物学评价8.1细胞毒性温度探头细胞毒性应不大于1级。8.2皮内反应试验样品与溶剂对照平均计分之差不大于1.0。8.3皮肤致敏应无迟发型超敏反应。8.4无菌经环氧乙烷灭菌后，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于连接人体和监护仪采集和传递食道、直肠和鼻咽部的温度信号。 |
| 型号规格 | TJTT09A、TJTT12A |
| 注册证编号 | 京械注准20192070314 |
| 注册人名称 | 北京同济恒远医学技术有限责任公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区经济开发区科苑路18号新厂房C3二层 |
| 生产地址 | 北京市大兴区经济开发区科苑路18号新厂房C3二层 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2019-06-12 |
| 有效期至 | 2024-06-11 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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