| 产品名称 | 超声胎音仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | HB-1003S、HB-1004S、HB-1005S、HB-1003SA、HB-1003SC、HB-1005SA、HB-1005SC：由主机和外接超声探头组成。HB-2001S、HB-2001SA：由含超声探头的一体式主机组成。主机包括显示单元、信号处理单元、音频输出单元和按键输入单元，超声探头包括超声换能器和微信号处理单元 |
| 适用范围/预期用途 | 用于胎儿心率测量、检测。 |
| 型号规格 | HB-1000A、HB-1001A、HB-1002A、HB-1000S、HB-1001S、HB-1002S、HB-1003S、HB-1004S、HB-1005S |
| 注册证编号 | 湘械注准20142180037 |
| 注册人名称 | 可孚医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市雨花区振华路816号 |
| 生产地址 | 长沙市雨花经济开发区智庭园1#栋、湖南省长沙市雨花区环保东路一段87号 |
| 批准日期 | 2019-09-26 |
| 有效期至 | 2024-09-25 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-04-03 变更内容：1.型号规格变更详见型号规格变更对比表。； 2.结构及组成变更详见结构及组成变更对比表。 3.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。 变更时间：2020-01-06 变更内容：1、变更申请人名称:可孚医疗科技股份有限公司。2、变更申请人住所:湖南省长沙市雨花区振华路816号。 变更时间：2022-09-13 变更内容：1.1变更型号规格：新增型号“HB-1003S、HB-1004S、HB-1005S。” 1.2 变更产品技术要求：见附表。 变更时间：2022-12-30 变更内容：1、变更生产地址由“长沙市雨花经济开发区智庭园1#栋”变更为“长沙市雨花经济开发区智庭园1#栋、湖南省长沙市雨花区环保东路一段87号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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