| 产品名称 | 可吸收硬脑（脊）膜补片 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是牛的皮肤组织经一系列处理后制备的异种脱细胞真皮基质，主要成分为胶原蛋白，保留了胶原蛋白特有的三维空间结构。该产品经辐照灭菌，一次性使用。常温储存，远离热源。产品货架有效期36个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于硬脑(脊)膜缺损的修复。 |
| 型号规格 | 1.方形或长方形 在最小规格型号ZY-2×3到最大规格型号ZY-10×12面积范围内临床所需的方形或长方形。其中，宽度范围为2-10cm，步进为0.5cm；长度范围为3-12cm，步进为0.5cm。 2.圆形 在最小规格型号ZY-Φ2到最大规格型号ZY-Φ10范围内临床所需的圆形。其中直径范围为2cm-10cm，步进为0.5cm。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143132038 |
| 注册人名称 | 烟台正海生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 烟台经济技术开发区南京大街7号 |
| 生产地址 | 烟台经济技术开发区衡山路10号、烟台经济技术开发区南京大街7号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20143462038 |
| 批准日期 | 2019-06-21 |
| 有效期至 | 2024-06-20 |
| 变更情况 | 2018-08-29 1. 变更注册产品标准（详见“变更对比表”，即医疗器械注册产品标准更改单）。 2. 增加型号规格（变更后的型号规格详见“型号规格附页”）。 2021-01-14 产品名称由“生物膜 ”变更为“可吸收硬脑（脊）膜补片”。 2021-02-10 “注册人住所:烟台经济技术开发区衡山路10号；生产地址:烟台经济技术开发区衡山路10号”变更为“注册人住所:烟台经济技术开发区南京大街7号；生产地址: 烟台经济技术开发区衡山路10号、烟台经济技术开发区南京大街7号”。 2021-03-29 原注册证所附的产品技术要求进行变更，具体详见附件。 2023-04-25 产品技术要求要求变更，详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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