| 产品名称 | 肌红蛋白测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：抗肌红蛋白单抗包被的磁微粒、牛血清白蛋白、缓冲液、防腐剂；试剂2(R2)：抗肌红蛋白单抗碱性磷酸酶交联物、牛血清白蛋白、缓冲液、防腐剂；定标品A、B：重组肌红蛋白、牛血清白蛋白、缓冲液、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中的肌红蛋白(MYO)，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 50人份/盒：R1: 1×8.5mL，R2: 1×8.5mL，定标品A：1×1.0mL, 定标品B：1×1.0mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃，避免冷冻，12个月 |
| 注册证编号 | 沪械注准20162400059 |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区桂平路701号 |
| 批准日期 | 2020-08-18 |
| 有效期至 | 2025-08-17 |
| 变更情况 | 1、医疗器械注册证变更：增加包装规格，详见附件 1（共 1 页）； 2、产品技术要求变更：增加包装规格，及其他文字性变更。详见附件 2（共 3 页）； 3、产品说明书变更：增加适用机型，增加包装规格，及其他文字性变更，详见附件 3（共 3 页）。;1、本文件与“沪械注准20162400059”注册证共同使用。;2024-09-13 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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