| 产品名称 | 一次性使用球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为快速交换型经皮腔内冠状动脉成型术用球囊扩张导管。由尖端、球囊、内管、外管、显影环、海波管、导管座组成。其中尖端和内管为高密度聚乙烯和尼龙12，外管材料为尼龙12，球囊材料为尼龙12，可视标记环材料为铂铱合金。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于心脏冠状动脉血管狭窄的血管内扩张治疗，神经血管应用除外。 |
| 型号规格 | 型号：C；规格见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203030476 |
| 注册人名称 | 山东瑞安泰医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省德州市齐河县齐鲁高新技术开发区瑞安泰科技园 |
| 生产地址 | 山东齐河齐鲁高新技术开发区瑞安泰科技园 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品的分类编码为6877。 |
| 批准日期 | 2020-05-09 |
| 有效期至 | 2025-05-08 |
| 变更情况 | 2022-04-07 “生产地址：山东省德州市齐河经济开发区百多安工业园”变更为“生产地址：山东齐河经济开发区百多安工业园（支架车间），山东齐河齐鲁高新技术开发区百多安生物医学科技园区（心脏支架制造中心一层，灭菌间，研发楼三层抛光室、检验室、仓库）”。 2022-05-19 “生产地址：山东齐河经济开发区百多安工业园（支架车间），山东齐河齐鲁高新技术开发区百多安生物医学科技园区（心脏支架制造中心一层，灭菌间，研发楼三层抛光室、检验室、仓库）”变更为“生产地址：山东齐河经济开发区百多安工业园（支架车间），山东齐河齐鲁高新技术开发区百多安生物医学科技园区（心脏支架制造中心一层，灭菌间，研发楼三层抛光室、检测室、仓库，研发楼四层西侧综合实验室）。”。 2022-07-11 “注册人住所：山东齐河经济开发区百多安工业园；生产地址：山东齐河经济开发区百多安工业园（支架车间），山东齐河齐鲁高新技术开发区百多安生物医学科技园区（心脏支架制造中心一层，灭菌间，研发楼三层抛光室、检测室、仓库，研发楼四层西侧综合实验室）”变更为“注册人住所：山东省德州市齐河县齐鲁高新技术开发区瑞安泰科技园；生产地址：山东齐河齐鲁高新技术开发区瑞安泰科技园”。 2022-07-11 “注册人住所：山东齐河经济开发区百多安工业园；生产地址：山东齐河经济开发区百多安工业园（支架车间），山东齐河齐鲁高新技术开发区百多安生物医学科技园区（心脏支架制造中心一层，灭菌间，研发楼三层抛光室、检测室、仓库，研发楼四层西侧综合实验室）”变更为“注册人住所：山东省德州市齐河县齐鲁高新技术开发区瑞安泰科技园；生产地址：山东齐河齐鲁高新技术开发区瑞安泰科技园”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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