| 产品名称 | 一次性使用直线型切割吻合器及钉仓组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线型切割吻合器主要由钉仓组件、抵钉座、切割组件架、定位手柄、活动手柄、击发钮、缝合钉和切割刀等组成。钉仓组件由推钉片、缝合钉、钉仓和钉仓保护盖等组成。每把吻合器出厂时，均只配一个钉仓组件。一次性使用直线型切割吻合器及钉仓组件根据切割吻合器的有效缝合长度及缝合钉高度不同各分为12种规格。抵钉座及切割组件架采用符合GB/T3280-2007标准要求的06Cr19Ni10材料制成；切割刀采用符合GB/T3280-2007标准要求的30Cr13材料制成；定位手柄、活动手柄、钉仓组件采用符合GB/T12672-2009标准要求的ABS材料制成；推钉片采用符合HG/T2503-93标准要求的PC材料制成；缝合钉采用符合GB/T13810-2007标准要求的TA2材料制成。切割刀刃口应锋利，切割力应不大于0.80N；切割刀的硬度应不低于377HV0.2。抵钉座的硬度不低于200HV0.2。产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合(不用于肺切除)。 |
| 型号规格 | 一次性使用直线型切割吻合器：HAS(Q)-55(L)、HAS(Q)-55(H)、HAS(Q)-60(L)、HAS(Q)-60(H)、HAS(Q)-75(L)、HAS(Q)-75(H)、HAS(Q)-80(L)、HAS(Q)-80(H)、HAS(Q)-90(L)、HAS(Q)-90(H)、HAS(Q)-100(L)、HAS(Q)-100(H)钉仓组件：HAS(Q)/Z-55(L)、HAS(Q)/Z -55(H)、HAS(Q)/Z -60(L)、HAS(Q)/Z -60(H)、HAS(Q)/Z -75(L)、HAS(Q)/Z -75(H)、HAS(Q)/Z -80(L)、HAS(Q)/Z -80(H)、HAS(Q)/Z -90(L)、HAS(Q)/Z -90(H)、HAS(Q)/Z -100(L)、HAS(Q)/Z -100(H) |
| 注册证编号 | 苏械注准20172080018 |
| 注册人名称 | 常州海尔斯医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市龙城大道2188号 |
| 生产地址 | 常州市龙城大道2188号新闸工业园18号楼3楼 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20090004号。 |
| 批准日期 | 2017-01-09 |
| 有效期至 | 2022-01-08 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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