| 产品名称 | 注射用交联透明质酸钠凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预灌封玻璃注射器、注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠(交联剂为 BDDE)、未经交联的透明质酸钠、氯化钠、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为 22mg/mL (包括经交联的透明质酸钠 20mg/mL 和未经交联的透明质酸钠2mg/mL)。注射针的材质为304牌号不锈钢、规格为 27G×1/2 "、形状为直形锐针。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经高温蒸汽灭菌，注射针经伽玛射线辐照灭菌或环氧乙烷灭菌。该产品一次性使用。货架有效期为 2 年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于面部真皮组织中层至深层注射，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。 |
| 型号规格 | 0.5mL、0.75mL、1.0mL |
| 注册证编号 | 国械注准20153131332 |
| 注册人名称 | 杭州协合医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市钱塘区10号大街（东）125号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市钱塘区10号大街（东）125号; 浙江省杭州市钱塘区23号大街435号5幢1-4层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153461332 |
| 批准日期 | 2020-06-19 |
| 有效期至 | 2025-06-18 |
| 变更情况 | 2018-10-29申请人申请变更注册产品标准中部分性能指标（包括乙醇残留量、红外鉴别）及检测方法（包括渗透压摩尔浓度、pH值、透光率、紫外吸收、动力粘度、重金属总量、乙醇残留量、无菌、细菌内毒素等），删除体外酶降解性能及检测方法，具体变更内容请见附件：注册产品标准更改单。 2020-07-14“注册人住所:杭州经济技术开发区10号大街（东）125号; 生产地址:杭州经济技术开发区10号大街（东）125号”变更为“注册人住所:浙江省杭州市钱塘新区10号大街（东）125号; 生产地址:浙江省杭州市钱塘新区10号大街（东）125号”。 2023-04-10 注册人住所由:浙江省杭州市钱塘新区10号大街（东）125号; 载明生产地址由:浙江省杭州市钱塘新区10号大街（东）125号;注册人住所变更为:浙江省杭州市钱塘区10号大街（东）125号; 载明生产地址变更为:浙江省杭州市钱塘区10号大街（东）125号 2023-08-30 载明生产地址由:浙江省杭州市钱塘区10号大街（东）125号;载明生产地址变更为:浙江省杭州市钱塘区10号大街（东）125号; 浙江省杭州市钱塘区23号大街435号5幢1-4层 2023-09-28 一、产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。 二、产品结构组成变更详见产品结构组成变更对比表。 |
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