| 产品名称 | 一次性使用精密过滤避光输液器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由瓶塞穿刺器、保护套、空气过滤器、滴斗、滴管、软管、流量调节器、注射件、外圆锥接头、止动夹、精密药液过滤器和一次性使用静脉输液针亦可不带针构成。精密药液过滤器过滤介质标称孔径5.0μm、3.0μm、2.0μm、1.2μm、0.2μm。其中瓶塞穿刺器、静脉针针柄、滴管、外圆锥接头、止动夹所用材料为ABS，保护套、流量调节器、空气过滤器上下壳所用材料为聚乙烯，滴斗及管路内层材质为聚丙烯热塑性弹性体。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品避光范围290 nm~450 nm，适用于输注硫酸长春新碱、维生素K1、呋塞米、氯美噻唑、硝酸甘油、胰岛素、紫杉醇药物。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153140695 |
| 注册人名称 | 山东安得医疗用品股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省淄博市高新区尊贤路999号 |
| 生产地址 | 山东省淄博市高新区尊贤路999号 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注准20153660695 |
| 批准日期 | 2020-02-05 |
| 有效期至 | 2025-02-04 |
| 变更情况 | 2022-07-19 申请人申请根据产品适用的强制性标准要求，升级产品技术要求内容，具体见产品技术要求变化对比表。 2022-08-15 “注册人名称:山东新华安得医疗用品有限公司; 注册人住所:山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号; 生产地址:山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号”变更为“注册人名称:山东安得医疗用品股份有限公司; 注册人住所:山东省淄博市高新区尊贤路999号; 生产地址:山东省淄博市高新区尊贤路999号”。 2022-08-15 “注册人名称:山东新华安得医疗用品有限公司; 注册人住所:山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号; 生产地址:山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号”变更为“注册人名称:山东安得医疗用品股份有限公司; 注册人住所:山东省淄博市高新区尊贤路999号; 生产地址:山东省淄博市高新区尊贤路999号”。 2022-07-19 申请人申请根据产品适用的强制性标准要求，升级产品技术要求内容，具体见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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