| 产品名称 | 脊柱复位内固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统分为CGW-I系统、CSRS-I系统和CSRS-II系统。产品由符合GB/T 13810的TC4钛合金制造。CGW-Ⅰ型固定系统由光滑棍、网纹棍、椎弓根钉、自锁螺钉、角度U型钉、U型钉、偏口U型钉、封口椎弓根钉、椎弓根钩、椎板钩、万向块、万向侧块、左、右、侧块、固定块、光滑连接棍、网纹连接棍、连接块、锁固螺帽、垫高螺帽、球面螺帽、平面螺帽、固定垫片、盖、连接器、小螺钉、衬套、推拉力钉、连接杆组成。CSRS-I脊柱复位内固定系统由滑脱复位杆、推拉力钉、U型钉、角度U型钉、光滑棍、网纹棍、球面螺帽、锁固螺帽、垫高螺帽、小螺钉组成。CSRS-II型固定系统由连接杆、椎弓根螺钉、椎板钩、平面螺帽组成。非灭菌包装。表面处理状态分为阳极化表面和非阳极化表面。 |
| 适用范围/预期用途 | CGW-Ⅰ适用于脊柱退行性变、畸形、侧弯、椎管狭窄、滑脱、肿瘤、脊柱创伤(骨折、脱位)和脊柱后路内固定。CSRS-I适用于椎体滑脱后路内固定。CSRS-II适用于椎体滑脱伴峡部裂后路内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143131872 |
| 注册人名称 | 博能华医疗器械（北京）有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市房山区良乡镇白杨路11号1幢 |
| 生产地址 | 北京市房山区良乡镇白杨路11号1幢等2幢 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20143461872 |
| 批准日期 | 2019-04-15 |
| 有效期至 | 2024-04-14 |
| 变更情况 | 2016-09-05 “注册人住所：北京市海淀区紫竹院路31号华澳中心嘉慧苑2010室”变更为“注册人住所：北京市房山区良乡镇白杨路11号1幢”。 2017-03-23 “注册人名称：北京市奥斯比利克新技术开发有限公司”变更为“注册人名称：博能华医疗器械（北京）有限公司”。 2017-06-14 “生产地址:北京市中关村良乡高新技术产业基地北京良乡经济开发区白杨路11号”变更为“生产地址:北京市房山区良乡镇白杨路11号1幢等2幢”。 2022-10-10 “生产地址：北京是房山区良乡镇白杨路11号1幢等2幢”变更为“生产地址1：北京是房山区良乡镇白杨路11号1幢等2幢 生产地址2：受托企业：常州集硕医疗器械有限公司 生产地址：常州西太湖科技产业园长扬路9号C1号楼1、2、5层，常州西太湖科技产业园锦丰路12号”。 2023-05-09 生产地址由生产地址1：北京市房山区良乡镇白杨路11号1幢等2幢 生产地址2：受托企业：常州集硕医疗器械有限公司 受托企业生产地址：常州西太湖科技产业园长扬路9号C1号楼1、2、5层，常州西太湖科技产业园锦丰路12号。;变更为：北京市房山区良乡镇白杨路11号1幢等2幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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