| 产品名称 | 一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由外套、芯杆、活塞、卡片、注射针组成。注射针由护套、针管组成。原材料包括聚丙烯、橡胶、医用不锈钢、聚乙烯，润滑剂为聚二甲基硅氧烷、粘合剂为环氧树脂。性能：一次性使用、环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于抽吸疫苗或注入疫苗后立即对人体进行注射。 |
| 型号规格 | 1 注射器规格型号：0.2mL、0.5mL。 2 注射针规格型号：0.3mm、0.33mm、0.36mm、0.4mm、0.45mm、0.5mm、0.55mm、0.6mm |
| 注册证编号 | 国械注准20153140875 |
| 注册人名称 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1号 |
| 生产地址 | 山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-1号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153150875。按新《分类目录》，该产品分类编码为14，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2019-03-20 |
| 有效期至 | 2024-03-19 |
| 变更情况 | 2021-04-20 1、产品名称由：“一次性使用无菌自毁式注射器 带针”变更为：“一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器 带针”。2、型号规格由：“1 注射器规格型号：0.2mL、0.5mL、5mL。 2 注射针规格型号：0.3mm、0.33mm、0.36mm、0.4mm、0.45mm、0.5mm、0.55mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.1mm、1.2mm。”变更为：“1 注射器规格型号：0.2mL、0.5mL。 2 注射针规格型号：0.3mm、0.33mm、0.36mm、0.4mm、0.45mm、0.5mm、0.55mm、0.6mm。”3、结构组成由：“结构：由外套、芯杆、活塞、卡片（仅用于0.2mL、0.5mL注射器）、卡簧（仅用于5mL注射器）、锁扣（仅用于5mL注射器）、注射针组成。5mL的注射针由护套、针座、针管组成。0.2mL、0.5mL注射针由护套、针管组成。原材料包括聚丙烯、橡胶、医用不锈钢、聚乙烯，润滑剂为聚二甲基硅氧烷、粘合剂为环氧树脂。性能：一次性使用、环氧乙烷灭菌。”变更为“结构：由外套、芯杆、活塞、卡片、注射针组成。注射针由护套、针管组成。原材料包括聚丙烯、橡胶、医用不锈钢、聚乙烯，润滑剂为聚二甲基硅氧烷、粘合剂为环氧树脂。性能：一次性使用、环氧乙烷灭菌。”4、产品适用范围由：“适用于抽吸液体或在注入液体后立即注射。”变更为：“适用于抽吸疫苗或注入疫苗后立即对人体进行注射。”5、变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。 2022-07-21 详见附件。 2023-08-21 注册人住所由山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号；生产地址由威海火炬高技术产业开发区兴山路20号；注册人住所变更为：山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1号；生产地址变更为：山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-1号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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