| 产品名称 | 血液透析浓缩液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由酸性浓缩物和碳酸氢盐浓缩物(即A剂和B剂)两部分组成。A剂成分为氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸。B剂成分为碳酸氢钠。该产品开封后一次用完，不得存储再用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透析。 |
| 型号规格 | AB型ＭＴ(Ｃa1.5Ｋ2.0)、AB型ＭＴ(Ｃa1.25Ｋ2.0) |
| 注册证编号 | 国械注准20153101771 |
| 注册人名称 | 河北紫薇山制药有限责任公司 |
| 注册人住所 | 河北省保定市蠡县经济开发区育才东路288号 |
| 生产地址 | 河北省保定市蠡县北郭丹镇武家营村；河北省保定市蠡县经济开发区育才东路288号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153451771 |
| 批准日期 | 2019-09-02 |
| 有效期至 | 2024-09-01 |
| 变更情况 | 2016-03-10 “注册人住所:河北省蠡县武家营；生产地址:河北省蠡县武家营”变更为“注册人住所:河北省保定市蠡县北郭丹镇武家营村；生产地址:河北省保定市蠡县北郭丹镇武家营村”。 2016-06-28 “注册人住所：河北省保定市蠡县北郭丹镇武家营村；生产地址：河北省保定市蠡县北郭丹镇武家营村”变更为“注册人住所：河北省保定市蠡县经济开发区育才东路288号；生产地址：河北省保定市蠡县北郭丹镇武家营村；河北省保定市蠡县经济开发区育才东路288号”。 2019-07-02 企业申请许可事项变更，变更内容为增加A剂和B剂的装量。 原注册中规格型号： AB型MT（Ca1.5 K2.0）A剂装量：5L/桶、10L/桶，B剂装量：6L/桶、12L/桶； AB型MT（Ca1.25 K2.0）A剂装量：5L/桶、10L/桶，B剂装量：6L/桶、12L/桶。 变更后注册证中规格型号： AB型MT（Ca1.5 K2.0）A剂装量：5L/桶、10L/桶、12L/桶、13.5L/桶，B剂装量：6L/桶、12L/桶、10L/桶； AB型MT（Ca1.25 K2.0）A剂装量：5L/桶、10L/桶、12L/桶、13.5L/桶，B剂装量：6L/桶、12L/桶、10L/桶。 具体变化详情见技术要求对比表。 2019-05-21 医疗器械注册产品标准变更：按照YY0598-2015、YY0572-2015、《中华人民共和国药典》（2015年版）更新标准，修订碳酸氢根离子浓度，详见注册人提交的医疗器械注册产品标准更改单。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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