| 产品名称 | 中空螺钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由中空螺钉Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型和垫片01型、02型组成。其中中空螺钉Ⅱ型、Ⅲ型为单独使用，Ⅰ型可单独使用，也可和垫片组合使用。中空螺钉和垫片均由符合GB/T 13810 标准的钛合金TC4材料制成，表面为本色或阳极氧化处理。产品结构为单件，交付状态为非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于四肢干骺端、骨盆骨折、不规则骨骨折的内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163130128 |
| 注册人名称 | 贝尔泰克医疗器械江苏有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市高港区大泗镇宇马路2号 |
| 生产地址 | 泰州市高港区大泗镇宇马路2号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163460128延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-04-29 |
| 有效期至 | 2025-04-28 |
| 变更情况 | 2018-11-19 “注册人住所：泰州市高港区大泗镇佴陈村江苏宇马铝业有限公司内；生产地址：泰州市高港区大泗镇佴陈村江苏宇马铝业有限公司内 12、13（A、B区）、14号厂房”变更为“注册人住所：泰州市高港区大泗镇宇马路2号；生产地址：泰州市高港区大泗镇宇马路2号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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