| 产品名称 | 一次性使用离心式血浆分离器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由分离杯、血浆管路、采血器和血浆袋组成,详见附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与单采血浆机配套使用,适用于血浆的采集和贮存,采集的血浆用于制备血液制品,不能用于临床输血,使用时应按正确的使用方法进行连接。 |
| 型号规格 | FLQ-4J-1型、FLQ-4J-2型、FLQ-4J-3型、FLQ-4J-4型、FLQ-4J-5型、FLQ-4J-6型、FLQ-4J-7型、FLQ-4J-8型、FLQ-4J-9型、FLQ-4J-10型、FLQ-4J-11型、FLQ-4J-12型、FLQ-4J-13型、FLQ-4J-14型、FLQ-4J-15型、FLQ-1J-1型、FLQ-1J-2型、FLQ-1J-3型、 FLQ-1J-4型、 FLQ-1J-5型、FLQ-1J-6型、FLQ-1J-7型、FLQ-1J-8型。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153100282 |
| 注册人名称 | 上海达华医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市崇明工业园区嵊山路85号 |
| 生产地址 | 上海市崇明工业园区嵊山路85号4幢B区、5幢A区 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153450282 |
| 批准日期 | 2019-09-05 |
| 有效期至 | 2024-09-04 |
| 变更情况 | 2019-01-02 “生产地址:上海市崇明工业园区嵊山路85号”变更为“生产地址:上海市崇明工业园区嵊山路85号4幢B区、5幢A区”。 2021-01-08 本次变更计划新增24个型号、规范血浆收集袋外形图示、纠正图示及文字错误、补充标注遗漏部件、修改部分技术要求条款等。产品技术要求及结构组成变化见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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