| 产品名称 | 膝关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨髁、胫骨平台、胫骨垫片、髌骨、股骨远端垫块、股骨后侧垫块、胫骨垫块、螺钉、拴子、胫骨柄、延长柄、延长杆、偏心距调节器、堵塞组成。股骨髁、胫骨平台由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼材料制成；胫骨垫片、髌骨、堵塞由符合ISO5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。股骨远端垫块、股骨后侧垫块、胫骨垫块、螺钉、拴子、胫骨柄、延长柄、延长杆、偏心距调节器由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 做为骨水泥膝关节假体使用，适用于膝关节置换。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153131055 |
| 注册人名称 | 北京华康天怡生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市平谷区马坊工业园区西区424号 |
| 生产地址 | 北京市平谷区马坊工业园区西区424号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153461055 |
| 批准日期 | 2020-07-02 |
| 有效期至 | 2025-07-01 |
| 变更情况 | 2023-09-18 本次变更涉及产品技术要求和型号、规格变化，具体内容为：1.产品技术要求：涉及新增型号、技术要求性能指标及格式变化，详见产品技术要求变化对比及说明；2.型号、规格：新增型号规格详见型号规格变化对比及说明。 2024-02-29 1.结构及组成由“该产品由股骨髁、胫骨平台、胫骨垫片、髌骨组成。股骨髁、胫骨平台由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，胫骨垫片和髌骨由符合ISO5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。”变更为“该产品由股骨髁、胫骨平台、胫骨垫片、髌骨、股骨远端垫块、股骨后侧垫块、胫骨垫块、螺钉、拴子、胫骨柄、延长柄、延长杆、偏心距调节器、堵塞组成。股骨髁、胫骨平台由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼材料制成；胫骨垫片、髌骨、堵塞由符合ISO5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。股骨远端垫块、股骨后侧垫块、胫骨垫块、螺钉、拴子、胫骨柄、延长柄、延长杆、偏心距调节器由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。灭菌包装。”；2.型号规格变更具体见附件型号规格变化对比表；3.产品技术要求变更具体见附件产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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