| 产品名称 | 医用透明质酸钠凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品为无色透明的粘稠液体，主要成分为透明质酸钠，透明质酸钠原料从鸡冠中提取。透明质酸钠是由(1-β-4)D葡糖醛酸(1-β-3)N-乙酰基-D氨基葡糖的双糖重复单位组成的粘多糖。透明质酸钠质量浓度10mg/ml。该产品采用终产品湿热灭菌达到无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品辅助用于预防或减少腹(盆)腔手术的术后粘连。 |
| 型号规格 | 质量浓度10mg/ml，每支装量：2ml、2.5ml、3ml。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153140607 |
| 注册人名称 | 上海昊海生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市松江工业区洞泾路5号 |
| 生产地址 | 上海市松江工业区洞泾路5号 |
| 备注 | 鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作：1、根据透明质酸钠可能参与肿瘤细胞扩散的相关研究报道以及临床上腹盆腔手术所涉及的肿瘤因素，应对产品是否会促进肿瘤细胞的生长、扩散及迁移进行进一步研究。2、进行组方、剂量--安全性与组方、剂量--有效性研究。3、提供规范的临床试验资料评价产品的安全性与有效性。4、针对适应证，研究评估产品是否干扰期望的愈合过程；是否屏抗生素扩散及促进细菌生长繁殖。原注册证编号为：国械注准20153640607 |
| 批准日期 | 2020-05-26 |
| 有效期至 | 2025-05-25 |
| 变更情况 | 2024-04-28 企业申请变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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