| 产品名称 | 注射用修饰透明质酸钠凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预灌封玻璃注射器和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成，并配附一次性使用无菌注射针(型号为27G)。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠(交联剂为BDDE)、盐酸利多卡因、氯化钠、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为23mg/mL。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经湿热灭菌。该产品一次性使用。货架有效期为2年 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于皮肤真皮中层至深层注射填充，以纠正中、重度鼻唇沟。 |
| 型号规格 | 0.5mL/支、0.75mL/支、1.0mL/支、1.5mL/支、2.0mL/支、2×0.5mL/盒、2×0.75mL/盒、2×1.0mL/盒 |
| 注册证编号 | 国械注准20153130674 |
| 注册人名称 | 爱美客技术发展股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号北控科技大厦4层416B室 |
| 生产地址 | 北京市平谷区中关村科技园区平谷园马坊工业园区马坊镇金平西路20号院A区 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注准20153460674 |
| 批准日期 | 2019-12-27 |
| 有效期至 | 2024-12-26 |
| 变更情况 | 2016-07-27 “注册人名称:北京爱美客生物科技有限公司”变更为“注册人名称:爱美客技术发展股份有限公司”。 2018-05-15 “生产地址：北京市昌平区昌平镇星火街7号”变更为“生产地址：北京市昌平区昌平镇星火街7号，北京市平谷区中关村科技园区平谷园马坊工业园区马坊镇金平西路20号院”。 2018-10-24 申请人申请变更型号规格以及注册产品标准，属于许可事项变更。 1. 型号规格变化为增加产品包装规格，由“0.5ml、1.0 ml、1.5 ml、2.0 ml”变更为“0.5ml/支、1.0 ml/支、1.5 ml/支、2.0 ml/支、2×0.5 ml/盒、2×1.0 ml/盒” 2. 注册产品标准变化请见注册产品标准更改单。 2019-05-14 1. 注册证“型号、规格”由“0.5 mL/支、1.0 mL/支、1.5 mL/支、2.0 mL/支、2×0.5 mL/盒、2×1.0 mL/盒”变更为“0.5 mL/支、0.75 mL/支、1.0 mL/支、1.5 mL/支、2.0 mL/支、2×0.5 mL/盒、2×0.75 mL/盒、2×1.0 mL/盒”； 2. 注册产品标准变化见注册产品标准更改单。 2020-07-14 “生产地址：北京市昌平区昌平镇星火街7号，北京市平谷区中关村科技园区平谷园马坊工业园区马坊镇金平西路20号院”变更为“生产地址：北京市平谷区中关村科技园区平谷园马坊工业园区马坊镇金平西路20号院”。 2022-05-14 “生产地址：北京市平谷区中关村科技园区平谷园马坊工业园区马坊镇金平西路20号院”变更为“生产地址：北京市平谷区中关村科技园区平谷园马坊工业园区马坊镇金平西路20号院A区”。 2022-06-20 1. 结构及组成：删除配附型号为30G的注射针。2. 技术要求变化详见变化对比表。 2022-06-20 1. 结构及组成：删除配附型号为30G的注射针。2. 技术要求变化详见变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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