| 产品名称 | 髋关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨柄、球头、单极头、双极头、髋臼内衬、髋臼外杯、髋臼螺钉组成，双极头由双极头外杯和双极头内衬组成。股骨柄、髋臼外杯由符合YY 0117.1标准规定的Ti6Al4V合金材料制成，髋臼螺钉由符合GB/T 13810标准规定的TC4合金材料制成，股骨头、单极头、双极头外杯由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，双极头内衬、髋臼内衬由符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153130554 |
| 注册人名称 | 宽岳医疗科技（北京）有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市顺义区南彩镇彩祥西路8号 |
| 生产地址 | 北京市顺义区南彩镇彩祥西路8号3#、4#楼 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153460554 |
| 批准日期 | 2019-09-16 |
| 有效期至 | 2024-09-15 |
| 变更情况 | 2021-04-22 “注册人名称:北京金查理人工关节技术有限公司”变更为“注册人名称:宽岳医疗科技（北京）有限公司”。 2023-03-17 载明生产地址由:北京市顺义区南彩镇彩祥西路8号;载明生产地址变更为:北京市顺义区南彩镇彩祥西路8号3#、4#楼 2023-11-03 产品技术要求变更，详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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