| 产品名称 | 一次性使用冠状动脉球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括球囊导管以及导管配件部分。球囊导管为快速交换式，由尖端、球囊、导管管身、导管加强件和导管座组成,带有铂铱合金不透射线标记。导丝腔内部涂覆油性涂层,导管远端外部涂覆亲水性涂层。制造材料：尖端：HDPE、LDPE和Pebax；球囊：Pebax；导管管身远端内管：HDPE、LDPE和尼龙11；导管管身远端外管：Pebax(球囊直径1.0-1.25mm)、尼龙12(球囊直径1.5-2.25mm)、尼龙11(球囊直径2.5-4.0mm)；导管管身近端：涂覆聚四氟乙烯的不锈钢；导管加强件：热塑性聚氨酯；导管座：聚碳酸酯。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该导管适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张,以改善心肌灌注 |
| 注册证编号 | 国械注准20153030676 |
| 注册人名称 | 广东博迈医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号15栋301室 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，8栋201室，15栋，16栋 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153770676。按新《分类目录》，该产品分类编码为03，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2019-06-24 |
| 有效期至 | 2024-06-23 |
| 变更情况 | 2018-06-04 “生产地址：东莞松山湖高新技术产业开发区北部工业城中小科技企业创业园第15栋三层。”变更为“生产地址：东莞松山湖高新技术产业开发区北部工业城中小科技企业创业园第15栋二、三层。”。 2020-05-13 “注册人住所:东莞松山湖高新技术产业开发区北部工业城中小科技企业创业园第15栋三层; 生产地址:东莞松山湖高新技术产业开发区北部工业城中小科技企业创业园第15栋二、三层”变更为“注册人住所:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号15栋301室; 生产地址:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，15栋201室、301室”。 2021-03-18 “注册人名称:广东博迈医疗器械有限公司”变更为“注册人名称:广东博迈医疗科技股份有限公司”。 2022-08-08 “生产地址:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，15栋201室、301室。”变更为“生产地址:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，8栋201室，15栋201室、301室。” 2022-12-14 一、货架有效期由2年变更为3年。二、产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 2023-04-27 载明生产地址由:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，8栋201室，15栋201室、301室。;载明生产地址变更为:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，8栋201室，15栋，16栋。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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