| 产品名称 | 病人监护仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、麻醉模块和 CO2 模块 及附件组成。详见产品结构及组成附 页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于对患者进行心电(ECG)、呼吸(RESP)、体温(TEMP)、脉搏氧饱和度(Sp02)、脉率(PR)、无创血压(NIBP)、有创血压(IBP)、呼吸末二氧化碳(EtC02)和麻醉气体(AG)进行监护，监护信息可以显示、回顾、存储和打印，其中麻醉气体(AG)监护、有创血压(IBP)监护和ST段分析仅适用于成人和3岁以上小儿患者。该产品可用于专业医疗机构的院内各科室，仅应由经过培训的临床专业人员使用。 |
| 型号规格 | Caredo F5 |
| 注册证编号 | 国械注准20143072235 |
| 注册人名称 | 北京谊安医疗系统股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市丰台区外环西路26号院9号楼-1至4层901内4层405 |
| 生产地址 | 委托生产：深圳市宝安区西乡街道南昌社区新零售数字化产业园A栋4楼 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20143212235。受托生产企业名称：深圳熙谷威生物医疗科技有限公司。 按照现行《分类目录》，该产品管理类别为三类，分类编码为07。 |
| 批准日期 | 2020-06-01 |
| 有效期至 | 2025-05-31 |
| 变更情况 | 2018-10-22 “生产地址:北京市丰台区科学城11B2号楼[园区]；河北省三河市燕郊开发区潮白大街10号”变更为“生产地址:北京市丰台区科学城11B2号楼[园区]五层”。 2022-12-02 注册人住所由:北京市丰台区科学城11B2号楼[园区]; 载明生产地址由:北京市丰台区科学城11B2号楼[园区]，河北省三河市燕郊开发区潮白大街10号;注册人住所变更为:北京市丰台区外环西路26号院9号楼-1至4层901内4层405; 载明生产地址变更为:委托生产：深圳市宝安区西乡街道南昌社区新零售数字化产业园A栋4楼 2024-05-08 变更结构及组成和产品技术要求，详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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