| 产品名称 | 内窥镜用高频手术器械 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 内窥镜用高频手术器械由电极和高频电缆线组成，电极由电体、绝缘的护套和手柄构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于在内窥镜手术中利用高频电流凝血和切割组织。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153010571 |
| 注册人名称 | 桐庐康尔医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市桐庐县城阆苑路108号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市桐庐县城阆苑路108号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153250571 |
| 批准日期 | 2019-08-28 |
| 有效期至 | 2024-08-27 |
| 变更情况 | 2021-09-29 型号规格变更内容详见《附页变更对比表》结构组成由“产品分为单极和双极两种，其中单极包括：电棒、电钩、电铲、电针、电刀、分离钳、剪刀、齿状环、滚状环、铲状环、球状环、环状环，双极包括：双极电凝钳、双极分离钳式。”变更为“内窥镜用高频手术器械由电极和高频电缆线组成，电极由电体、绝缘的护套和手柄构成。 ”产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》 2023-04-13 注册人住所由:桐庐县城阆苑路108号; 载明生产地址由:桐庐县城阆苑路108号;注册人住所变更为:浙江省杭州市桐庐县城阆苑路108号; 载明生产地址变更为:浙江省杭州市桐庐县城阆苑路108号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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