| 产品名称 | 金属股骨颈固定钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用符合GB4234标准中规定的00Cr18Ni14Mo3或00Cr18Ni15Mo3N不锈钢或符合GB/T13810标准中规定的TC4钛合金材料制造，TC4钛合金材料产品表面分为微弧阳极氧化、着色阳极氧化和无着色，灭菌或非灭菌状态包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于股骨颈骨折或游离骨块内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153131529 |
| 注册人名称 | 苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰镇永新南路 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇永新南路 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注准20153461529 |
| 批准日期 | 2019-08-13 |
| 有效期至 | 2024-08-12 |
| 变更情况 | 2017-02-10 企业本次申请增加钛合金产品的型号规格，不涉及不锈钢产品。增加了产品表面处理方式代号及灭菌代号表述。详见新增产品规格附页和变更情况说明。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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