| 产品名称 | 一次性使用阴离子树脂血浆吸附柱 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由中筒、压盖、帽、框式网和吸附剂组成。中筒、压盖、帽及框式网的网框材质为医用聚丙烯，网材质为涤纶，吸附剂为大孔强碱性苯乙烯系阴离子交换树脂，产品可耐受100KPa的压力。本产品采用高压蒸汽灭菌方式，为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品临床配合血液净化装置用于血浆灌流，清除高胆红素血症患者体内的胆红素。 |
| 型号规格 | AR-350、AR-280、AR-180 |
| 注册证编号 | 国械注准20163100122 |
| 注册人名称 | 廊坊市爱尔医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 河北省廊坊市安次区安次经济开发区安锦道28号 |
| 生产地址 | 河北省廊坊市安次区安次经济开发区安锦道28号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163450122 |
| 批准日期 | 2020-03-10 |
| 有效期至 | 2025-03-09 |
| 变更情况 | 2018-07-17 “生产地址：河北省廊坊市广阳区建国道158号”变更为“生产地址：河北省廊坊市广阳区建国道158号 河北省廊坊安次经济开发区安锦道28号”。 2019-07-02 “注册人住所：河北省廊坊市广阳区建国道158号；生产地址：河北省廊坊市广阳区建国道158号 河北省廊坊安次经济开发区安锦道28号”变更为“注册人住所：河北省廊坊市安次区安次经济开发区安锦道28号；生产地址：河北省廊坊市安次区安次经济开发区安锦道28号”。 2019-09-06 “注册人名称:廊坊市爱尔血液净化器材厂;”变更为“注册人名称:廊坊市爱尔医疗科技有限公司;”。 2023-05-12 变更产品技术要求，详见附件技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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