| 产品名称 | 椎骨穿孔器套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎骨穿孔器套件由引导针、椎骨穿孔器、手钻、扩张器组件(扩张器和扩张套管)组成。引导针为Ⅰ型，根据钻杆直径不同分为三种规格；椎体穿孔器根据柄的外形结构不同分为I、II、III、IV、Ⅴ五种型号，每种型号根据套管直径不同分为三种规格；手钻根据柄的结构不同分为Ⅰ型、Ⅱ型，每种型号根据钻杆直径不同分为三种规格；扩张器组件根据柄的结构不同分为Ⅰ型、Ⅱ型，每种型号的扩张套管根据外管直径不同分为三种规格。引导针：采用00Cr18Ni14Mo3制成；椎骨穿孔器：柄采用ABS材料，针体芯、锁钮、接套采用PC材料，套管采用06Cr19Ni10或12Cr18Ni9材料，针体采用30Cr13或32Cr13Mo材料制成；手钻：柄采用ABS材料，钻杆采用30Cr13或32Cr13Mo材料制成；扩张器组件：柄采用ABS材料，扩张管、套管采用06Cr19Ni10或12Cr18Ni9材料，鞘柄采用PC材料制成。产品辐照灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于建立经皮通向椎体骨腔的工作通道。 |
| 型号规格 | 引导针：C/YZ-I型-φ1.0、C/YZ-Ⅰ型-φ1.5、C/YZ-Ⅰ型-φ2.0；椎骨穿孔器：C/ZC-I型-φ2.5、C/ZC-I型-φ3.0、C/ZC-I型-φ3.5；C/ZC-Ⅱ型-φ2.5、C/ZC-Ⅱ型-φ3.0、C/ZC-Ⅱ型-φ3.5； C/ZC-Ⅲ型-φ2.7、C/ZC-Ⅲ型-φ3.2、C/ZC-Ⅲ型-φ3.7； C/ZC-Ⅳ型-φ3.7、C/ZC-Ⅳ型-φ4.2、C/ZC-Ⅳ型-φ4.8；手钻：C/SZ-I型-φ3.0、C/SZ-I型-φ3.5、C/SZ-I型-φ4.0；C/SZ-Ⅱ型-φ3.0、C/SZ-Ⅱ型-φ3.5、C/SZ-Ⅱ型-φ4.0；扩张器组件：C/KQ-I型-φ3.0、C/KQ-I型-φ3.5、C/KQ-I型-φ4.0； C/KG-I型-φ3.7、C/KG-I型-φ4.2、C/KG-I型-φ4.8； C/KQ-Ⅱ型-φ3.0、C/KQ-Ⅱ型-φ3.5、C/KQ-Ⅱ型-φ4.0；C/KG-Ⅱ型-φ3.7、C/KG-Ⅱ型-φ4.2、C/KG-Ⅱ型-φ4.8 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172101560 |
| 注册人名称 | 常州百隆微创医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省常州市武进高新产业开发区南区 |
| 生产地址 | 江苏省常州市武进高新产业开发区南区常武南路525号1号楼3层 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2014第2100291号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20090073号。 |
| 批准日期 | 2020-01-10 |
| 有效期至 | 2022-08-13 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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