| 产品名称 | 戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁微粒混悬液、酶结合物、样品稀释液、阴性对照、阳性对照。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定性检测人血清或血浆中的戊型肝炎病毒(HEV)IgG抗体。 |
| 型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、500人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在2～8℃储存，禁止冷冻，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183401922 |
| 注册人名称 | 郑州安图生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州经济技术开发区经北一路87号 |
| 生产地址 | 郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用） |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3401264号 |
| 批准日期 | 2018-12-07 |
| 有效期至 | 2023-12-06 |
| 变更情况 | 2021-02-01 “生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”。 2022-06-21 变更适用机型；变更包装规格；产品说明书和技术要求内容变更。（变更内容详见附件）请注册人依据变更内容自行修订产品说明书和技术要求。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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