| 产品名称 | 咽鼓管球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 咽鼓管球囊扩张导管由远端组件、近端轴(海波管)组成，两者通过过渡焊接工艺结合而成，其中远端组件由球囊、外管、内管组成，近端组件由海波管构成，海波管由圆形钢丝、不锈钢管、涂层、应力分散管和座管组成。球囊材料为尼龙，内、外管材料为Pebax、海波管由022Cr19Ni10圆形钢丝、06Cr19Ni10不锈钢管、特氟龙Xylan8110涂层、Pebax应力分散管以及聚碳酸酯管座构成。咽鼓管球囊扩张导管根据球囊直径及有效长度的不同划分为12个型号规格。咽鼓管球囊扩张导管是一次性使用无菌产品，经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于狭窄的咽鼓管的扩张。 |
| 型号规格 | BET2510 BET3010 BET3510 BET4010BET2515 BET3015 BET3515 BET4015BET2520 BET3020 BET3520 BET4020 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192141183 |
| 注册人名称 | 苏州莱诺医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市高新区科技城嘉陵江路188号4号楼301室 |
| 生产地址 | 苏州市高新区科技城嘉陵江路188号4号楼301室 |
| 批准日期 | 2019-10-11 |
| 有效期至 | 2024-10-10 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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