| 产品名称 | 一次性使用冠状动脉球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 导管由导管座、导管加强件、管体、球囊和尖端组成。导管近端管体由一个内圆锥鲁尔接头黏合聚合物覆盖的不锈钢套管构成。远端管体由尼龙外管、内管和在导管头端与外管、内管焊接的球囊组成。远端管体内部和外部有油性涂层，尖端涂有亲水性涂层。两个不透射线的铂金定位标记位于球囊肩部。导管内腔可接受0.014英寸(0.36mm)的标准PTCA导丝。导管近端管体上两个5毫米长的标记部分,用以指示导管相对于肱动脉或者股动脉导引导管头端的位置。本球囊扩张导管的设计不包括供远端注射造影剂和远端测量压力的腔体。导管采用环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本导管适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153030603 |
| 注册人名称 | 业聚医疗器械（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号 |
| 生产地址 | 1. 深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号 2.深圳市宝安区福海街道塘尾社区永和路124号同安药业工业园D栋101、103、3层 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注准20153770603 |
| 批准日期 | 2020-04-01 |
| 有效期至 | 2025-03-31 |
| 变更情况 | 2023-04-14 注册人住所由:深圳市福田区福田保税区金葵路1号; 载明生产地址由:深圳市福田区福田保税区金葵路1号;注册人住所变更为:深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号; 载明生产地址变更为:1.深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号 2.深圳市宝安区福海街道塘尾社区永和路124号同安药业工业园D栋101、103、3层整层 2024-09-13 载明生产地址由:1. 深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号 2.深圳市宝安区福海街道塘尾社区永和路124号同安药业工业园D栋101、103、3层整层;载明生产地址变更为:1. 深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号 2.深圳市宝安区福海街道塘尾社区永和路124号同安药业工业园D栋101、103、3层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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