| 产品名称 | 亲水涂层导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由芯丝和护套组成，芯丝材料为镍钛合金，护套材料为含钨粉的聚氨酯，护套表面有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在介入诊断或治疗中引导导管到达血管系统中指定的解剖位置。该产品不能在神经血管中使用。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193030501 |
| 注册人名称 | 苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市高新区锦峰路8号11号楼南一楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼304（原辅料、包材仓库）， 苏州高新区锦峰路8号11号楼南一楼， 苏州工业园区唐家浜路100号（委托生产） |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6877。按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2023年第101号)的要求，该产品的分类编码是03-13-16，管理类别调整为第二类。该产品受托生产企业名称为：苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司 |
| 批准日期 | 2019-07-10 |
| 有效期至 | 2024-07-09 |
| 变更情况 | 2023-12-28 产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表。 2024-01-23 载明生产地址由:苏州市高新区锦峰路8号11号楼南一楼;载明生产地址变更为:苏州高新区锦峰路8号9号楼304（原辅料、包材仓库）， 苏州高新区锦峰路8号11号楼南一楼， 苏州工业园区唐家浜路100号（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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