| 产品名称 | 降钙素原测定试剂盒（免疫荧光层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由测试卡、缓冲液、ID芯片(选配)组成。其中：1.测试卡：由试剂条、塑料盒组成。试剂条的主要组成成分(体外诊断试剂)为：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物；试剂条包被有鼠抗人PCT单克隆抗体(每人份试剂条上含0.2μg～1.5μg)和兔IgG(每人份试剂条上含0.2μg～1.5μg)、荧光标记鼠抗人PCT单克隆抗体(每人份试剂条上含0.2μg～1.5μg)、荧光标记兔IgG(每人份试剂条上含0.2μg～1.5μg)。2.缓冲液：三羟甲基氨基甲烷缓冲液(Tris)(20mmol/L～80mmol/L)。3.ID芯片：包含项目基本信息、批次信息和校准曲线。适用于新健康成IFP-101-A、IFP-101-B、IFP-101-C、IFP-101-D、IFP-101-E、IFP-101-F及蓝勃AFS-1000、AFS2000A机型的配备有ID芯片；其中ID芯片中存储项目基本信息、批次信息和校准曲线，测试卡上的条形码上仅包含批次信息。适用于新健康成Auto-HFIAS 1000、HFD-Station机型的不配备ID芯片，其中项目基本信息、批次信息和校准曲线以二维码形式标记在测试卡上。测定系统可溯源至药监部门批准已上市的PCT测定系统。不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 体外定量测定人血清、人血浆、人全血样本中降钙素原(PCT)的浓度。 |
| 型号规格 | 规格 测试卡(条 缓冲液(装量×瓶数)ID芯片(选配)1人份/盒 1 200μl×1 1张20人份/盒 20 200μl×20 1张25人份/盒 25 200μl×25 1张30人份/盒 30 200μl×30 1张40人份/盒 40 200μl×40 1张50人份/盒 50 200μl×50 1张100人份/盒 100 200μl×100 1张200人份/盒 200 200μl×200 1张注：适用于新健康成IFP-101-A、IFP-101-B、IFP-101-C、IFP-101-D、IFP-101-E、IFP-101-F及蓝勃AFS-1000、AFS2000A机型的包装规格配备有ID芯片；适用于新健康成Auto-HFIAS 1000、HFD-Station机型的包装规格不配备ID芯片。 |
| 产品储存条件及有效期 | 测试卡和缓冲液于2℃～30℃保存有效期15个月，缓冲液开瓶后2℃～30℃保存可稳定2h。测试卡铝箔袋开封后应在2h内使用。运输和贮存均应在2℃～30℃条件下进行。 |
| 注册证编号 | 川械注准20182400006 |
| 注册人名称 | 四川新健康成生物股份有限公司 |
| 注册人住所 | 成都市高新区天欣路101号 |
| 生产地址 | 成都市高新区天欣路101号2栋（不包含1楼1-6和1-9）和3栋1楼 |
| 批准日期 | 2018-01-04 |
| 有效期至 | 2023-01-03 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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