| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：含生物素化抗PCT特异性单克隆抗体(约100ng/mL，鼠源性)，0.05M PH7.4 Tris蛋白缓冲液，0.1%Proclin300防腐；试剂R2：含吖啶酯标记的抗PCT特异性单克隆抗体(约200ng/mL，鼠源性)，0.05M PH7.4 Tris蛋白缓冲液，0.1%Proclin300防腐；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.4mg/mL)，经防腐处理；校准品1：含人源性的降钙素原(约0.5ng/mL)，0.1M PH7.4磷酸盐蛋白缓冲液，0.1%Proclin300，冻干品；校准品2：含人源性的降钙素原(约20ng/mL)，0.1M PH7.4磷酸盐蛋白缓冲液，0.1%Proclin300，冻干品；校准品3：含人源性的降钙素原(约2ng/mL)，0.1M PH7.4磷酸盐蛋白缓冲液，0.1%Proclin300，冻干品；(溯源性：溯源至Roche Diagnostics GmbH公司降钙素原电化学发光法测定系统)校准品使用说明：使用前准确量取纯化水3mL溶解，混匀，2℃～8℃保存，8个小时内使用。如果一盒试剂需要多次定标，需分装，保存于-15℃以下，可稳定2年，不可反复冻融。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中降钙素原(PCT)的浓度。 |
| 型号规格 | 50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒(AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)校准品1(约0.5 ng/mL)：冻干品×1瓶校准品2 (约20 ng/mL)：冻干品×1瓶校准品3(约2 ng/mL)：冻干品×1瓶 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月；开封的试剂可稳定保存60天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182400458 |
| 注册人名称 | 苏州长光华医生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市高新区马墩路18号101室 |
| 生产地址 | 1.苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）；2.苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分） |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2014第2400163号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20110028号 |
| 批准日期 | 2019-11-08 |
| 有效期至 | 2023-02-23 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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