| 产品名称 | 一次性使用无菌子宫颈扩张球囊 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由导头(硅胶)、球囊(硅胶)、管身(硅胶)、球囊充起腔、单向阀(ABS)组成。该产品以无菌形式提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行宫颈管的机械扩张。 |
| 型号规格 | 18Fr 40cm |
| 注册证编号 | 粤械注准20152181170 |
| 注册人名称 | 中山市沃德医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 中山市南朗街道华南现代中医药城完美路9号沃德科技园一层、五层、十一层 |
| 生产地址 | 中山市南朗街道华南现代中医药城完美路9号沃德科技园一层、五层、十一层 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152181170”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：18妇产科、辅助生殖和避孕器械-01妇产科手术器械 |
| 批准日期 | 2020-06-28 |
| 有效期至 | 2025-06-27 |
| 变更情况 | 2023-08-10: 1、注册人住所由“中山市南朗镇华南现代中医药城科技园4号厂房3层”变更为“中山市南朗街道华南现代中医药城完美路9号沃德科技园一层、五层、十一层”。 2、生产地址由“中山市南朗镇华南现代中医药城科技园4号厂房3层”变更为“中山市南朗街道华南现代中医药城完美路9号沃德科技园一层、五层、十一层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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