| 产品名称 | 血液透析浓缩液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由血液透析浓缩A液、B液组成。浓缩A液由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸组成；浓缩B液由碳酸氢钠组成。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于急性肾衰竭、慢性肾衰竭的血液透析治疗。 |
| 型号规格 | AH01- Ⅲ 35X(A液 装量：5L/桶、6L/桶、7L/桶、10L/桶、11L/桶、12.5L/桶、13L/桶、14L/桶；B液 装量：6L/桶、6.3L/桶、7L/桶、11L/桶、12L/桶、12.5L/桶、13L/桶、14L/桶)；有效期：A液(酸性浓缩物)为12个月，B液(碱性浓缩物)为6个月 |
| 注册证编号 | 国械注准20193100411 |
| 注册人名称 | 常州华岳微创医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区常武南路525号 |
| 生产地址 | 江苏省武进国家高新技术产业开发区常武南路525号 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品分类编码为6845。 |
| 批准日期 | 2019-06-24 |
| 有效期至 | 2024-06-23 |
| 变更情况 | 2022-11-21 型号、规格由：AH01- Ⅲ 35X（A液 装量：5L/桶、10L/桶、12.5L/桶；B液 装量6.3L/桶、12.5L/桶）；有效期：A液（酸性浓缩物）为12个月，B液（碱性浓缩物）为5个月。变更为：AH01- Ⅲ 35X（A液 装量：5L/桶、6L/桶、7L/桶、10L/桶、11L/桶、12.5L/桶、13L/桶、14L/桶；B液 装量：6L/桶、6.3L/桶、7L/桶、11L/桶、12L/桶、12.5L/桶、13L/桶、14L/桶）；有效期：A液（酸性浓缩物）为12个月，B液（碱性浓缩物）为6个月。产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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